Medizintechnik

Mit mehr als 40 Jahren Erfahrung im Bereich der Medizintechnik verstehen wir uns als Partner für die Entwicklung, Fertigung und Validierung von elektronischen Komponenten bis hin zu kompletten Medizinprodukten. Auf Wunsch übernehmen wir für Sie die Risikobewertung, Prozessvalidierung und Qualifizierung.

Darüber hinaus stehen wir bei Fragen bezüglich nationalen und internationalen regulativen Anforderungen gerne beratend zur Seite.

Für die Sicherstellung der praktischen Anforderungen verfügen wir über eine entsprechende Infrastruktur. Hierzu zählen Reinräume der ISO-Klasse 7 (EN ISO 14644-1) und Laminar Flow Arbeitsplätze mit entsprechend höherer Reinheit. Darüber hinaus stellen wir je nach Anforderung durch Anlehnung an die GMP Richtlinien die hygienische Bedingung zur Herstellung von Komponenten und Produkten für die Medizin sicher.

Durch unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 werden wir unseren hohen Anforderungen an die Einhaltung von Qualität in der Medizintechnik gerecht und stellen eine vollständige Dokumentation sicher.